Сегодня, как никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися разработкой лекарственных препаратов и БАД. Создание правил и стандартов производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения.
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и БАД и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Стандарты GMP - это свод правил для производства БАД, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств и БАД.
Чтобы сертифицировать производство, занимающееся изготовлением продуктов для здоровья, орган сертификации периодически инспектирует предприятие-производитель и подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание.
